陕西香菊药业集团有限公司
内包材检验设备招标
一、项目名称：陕西香菊药业集团有限公司内包材检验设备招标。
二、发布日期：2026年06月29日
三、项目地点：陕西省商洛市商丹循环工业园区陕西香菊药业集团有限公司厂区内
四、招标公告
（一）项目概况
1. 项目名称：陕西香菊药业集团有限公司内包材检验设备招标
2. 建设地点：陕西省商洛市高新区陕西香菊药业集团有限公司厂区内
3. 项目内容： 内包材检验设备招标，采购与安装（详见设备一览表）。
4. 交付时限：合同签订后10个工作日日历天内完成调试、验收、验证、校准和确认并交付使用。
5. 质量标准：符合国家现行《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关行业标准、《中华人民共和国药典》2025年版、YBB药用包装材料全套国家标准（现行有效）、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、药包材关联审评审批管理相关法规、指导原则
一次性验收、培训合格。
（二）投标人资格要求
1.具有独立法人资格，具有合法的生产经营资质，有效的营业执照、税务登记证、组织机构代码证（或三证合一）。
2.具备药品内包材设备生产、安装、培训、验证确认工程相关业绩。
3.拟派项目经理须具备药品内包材设备生产、安装、培训、验证确认资格，具备同类项目管理经验。
4.在该类仪器制造领域有丰富的经验，行业声誉良好，具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近3年无重大违法违规记录、无重大质量安全事故。
5.在制药/药包材行业有较大的用户群，具有健全的质量管理体系（如ISO 9001认证） 6.具有专职的售后服务队伍，具备履行合同所必需的设备、专业技术能力和售后服务体系。
7.本项目不接受联合体投标，不允许分包、转包。
8.能够接受用户现场审计和考察。
（三）招标文件获取
1. 时间：2026年7月1日—2026年7月15日（每日9:00-17:00，节假日除外）
2. 地点：陕西香菊药业集团行政管理中心（集团办公楼8206室）
（四）投标文件递交
1. 截止时间：2026年7月15日12时00分（北京时间）
2. 递交货邮递地点：陕西香菊药业集团行政管理中心（集团办公楼8206室），李经理收，联系方式15771881237.
3. 逾期送达或未密封的投标文件，招标人不予受理。
（五）开标时间及地点
1. 时间：2026年7月20日09时30分
2. 地点：陕西香菊药业集团有限公司1楼会议室
3. 投标人法定代表人或授权委托人须准时参加开标会议
（六）联系方式
1、招标单位：陕西香菊药业集团有限公司
2、地址：陕西省商洛市高新区陕西香菊药业集团有限公司厂区内。
3、 招标资料投递联系人： 招标办李经理 联系电话15771881237
4、招标要求及详细施工负责人： 质量技术中心 冀经理 联系电话：15249148367
5、电子邮箱：792608377@qq.com
五、投标人须知
（一）总体说明
1. 本招标项目遵循公开、公平、公正、诚实信用原则，投标人须严格遵守招标文件要求。
2. 投标人应自行踏勘现场，了解项目现场、设施等，费用自理。
（二）投标文件编制
1. 投标文件包含：投标函、法定代表人身份证明、授权委托书、投标报价表、施工组织设计、项目管理机构、企业资质业绩证明材料、财务状况证明、售后服务承诺、其他资料。
2. 投标文件须用中文书写，采用A4纸装订，正本1份、副本2份，电子文档1份（U盘存储），密封并加盖公章.
（三）投标报价
1. 采用固定总价报价，包含设备、材料、运输、安装、调试、验收、质保、税费、培训、验证、确认等全部费用。
2. 报价不得低于成本，不得恶意低价竞标，否则视为无效投标。
3、为确保高效推进，精准报价所有应标厂家必须来公司现场对接后再根据实际情况进行方案设计和报价。
六、项目技术要求及安装、确认要求请参考设备一览表及基本要求。
七、合同主要条款
1. 付款方式：招标期间详谈。
2. 质保期：整体项目质保期1年，设备质保期按厂家标准执行（不低于1年）。
3. 验收标准：按国家GMP规范、招标文件、投标文件及合同约定验收。
4. 违约责任：逾期完成安装、验证、确认按每日合同总价0.5%支付违约金；质量不合格须无偿退货，直至合格。
八、设备一览表
| 序号 | 设备名称 | 数量 (台/套) |
备注 |
| 1 | 密封仪 | 1 | 真空度范围：0～-90kPa可调；精度：±1kPa；真空室尺寸满足药包材规格要求；具备定压与增压测试模式 |
| 2 | 扭力仪 | 1 | 测量范围0-10N.m、测量精度±1%以内、分辨率0.001N.m；量程：0～10N·m（或根据产品规格选型）；精度：±0.5%F.S.；分辨率：0.001N·m；满足瓶类包装开启力与扭断力检测 |
| 3 | 振荡器 | 1 | 振荡频率可调（如20～300rpm）；振幅、时间可调整和设定；满足药包材浸提前处理需求 |
| 4 | 铝箔针孔度测试仪 | 1 | 光源功率：15W/30W/45W三档可选；观察窗尺寸：≥400×250mm；环境光照度：20～50Lux；配备专用针孔观测装置与放大镜 |
| 5 | 热封试验仪 | 1 | 仪器的示值误差应在实际值的±1%以内；温度范围：室温～300℃；控温精度：±1℃；热封时间：0.1～999.9s可调；热封压力：0.05～0.7MPa可调；五点梯度热封功能 |
| 6 | 铝箔耐破度测定仪 | 1 | 分辨力0.1kPa、示值误差±0.5%FS、示值变动性≤0.5%、试样夹持力（0-2000）kPa(可调节)、测试系统密封性1min内压降<10%pmax 测量范围：50～6000kPa；精度：±0.5%F.S.；符合YBB药包材标准要求；模拟仓储运输挤压工况 |
| 7 | 拉力测试仪 | 1 | 1.试验速度：0.1～500mm/min可调；仪器的示值误差应在实际值的±1%以内。 2.夹具应使试样长轴与通过夹具中心线的拉伸方向重合，夹具应可避免试样在夹具处断裂，具防试样在夹具中滑动功能；3.适用于塑料复合在塑料或其他基材（如铝箔、纸等）上的各种软质、硬质复合塑料材料拉伸率及剥离强度的测定；4.可适用于四种类型的试样，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型为哑铃形。 力值量程：0～500N（可换传感器）；精度：0.5级；支持拉伸、剥离、热封强度等多种试验程序；专用夹具不易损伤薄型铝箔 |
| 8 | 落球冲击测定仪 | 1 | 钢球规格按YBB标准配置（如不同直径钢球）；跌落高度可调（如300～600mm）；满足固体药用硬片及瓶盖抗冲击检测；符合YBB 0021-2005标准 |
1.通用要求
| 需求编号 | 需 求 | 必需/期望 |
| URS1-01 | 所有仪器仪表、传感器的精度应满足相应检测标准的要求。供应商需提供计量校准证书及可追溯性说明。 | 必需 |
| URS1-02 | 所有的检测仪器均具有自动打印测试结果功能。 | 必需 |
| URS1-03 | 审计追踪功能 | 期望 |
2.安装位置及其他要求
| 需求编号 | 需 求 | 必需/期望 |
| URS2-01 | 设备安装在我公司化验室（根据适用方要求安装到指定位置）。 | 必需 |
| URS2-02 | 仪器应适用于实验室环境条件：温度15～35℃，相对湿度≤80% | 期望 |
| URS2-03 | 设备尺寸需满足实验室现有空间布局要求 | 必需 |
| URS2-04 | 对于精密仪器（如水蒸气/气体透过率测定仪），需放置在无强振动、无强电磁干扰、避免阳光直射的位置；气源要求（如密封仪、热封试验仪等）：压缩空气压力≤1.1MPa | 必需 |
| URS2-05 | 电源要求：220V±10%，50Hz，配备接地保护 | 必需 |
3.确认、验证要求
| 需求编号 | 需 求 | 必需/期望 |
| URS3-01 | 供应商需提供完整的4Q验证文件（DQ/IQ/OQ/PQ） | 必需 |
| URS3-02 | 设计确认（DQ）供应商需根据本URS逐条响应，提供技术标准文件（TS），通过比对确认设计符合用户需求 | 必需 |
| URS3-03 | 安装确认（IQ）到货完整性检查、材质与表面检查、安装连接检查、初始清洁、校准证书核查 | 必需 |
| URS3-04 | 运行确认（OQ）功能测试、运行稳定性考察、安全性能测试，OQ应与URS需求关联 | 必需 |
| URS3-05 | 性能确认（PQ）使用标准样品或实际样品进行测试，证明仪器能够持续、一致地达到预设标准 | 必需 |
| URS3-06 | 所有资料和确认验证报告均需提供中文版 | 必需 |
4.培训及售后服务要求
| 需求编号 | 需 求 | 必需/期望 |
| URS4-01 | 供应商需提供现场安装调试培训，确保至少2名操作人员能独立操作及日常维护 | 必需 |
| URS4-02 | 提供完整的操作规程（SOP）、维护保养及简单的故障排查处理草案 | 必需 |
| URS4-03 | 质保期内提供免费维修服务，响应时间≤24小时 | 必需 |
| URS4-04 | 需在陕西境内设有售后服务网点，配备专职售后工程师 | 必需 |
| URS4-05 | 提供定期（每年/1次）巡检与校准服务方案 | 必需 |
| URS4-06 | 供应商应提供同行业客户名单及联系方式 | 必需 |
5.质保要求
| 需求编号 | 需 求 | 必需/期望 |
| URS5-01 | 整机质保期：至少12个月（自验收合格之日起计算） | 必需 |
| URS5-02 | 质保期内因设备质量问题导致的故障，供应商应免费维修或更换零部件，且不得影响检测时限 | 必需 |
| URS5-03 | 关键部件（如传感器、光源等）质保期不少于3年 | 必需 |
| URS5-04 | 应提供质保期后的长期维修与零部件供应承诺 | 必需 |
6.电气控制要求及EHS要求
| 需求编号 | 需 求 | 必需/期望 |
| URS6-01 | 控制系统应稳定可靠，具备过载保护、短路保护、漏电保护功能 | 必需 |
| URS6-02 | 具备数据存储与导出功能，支持USB/RS232/网络接口 | 必需 |
| URS6-03 | 软件系统应满足21 CFR Part 11要求（如适用）：具备用户三级权限管理（操作/审核/管理）、审计追踪、电子签名功能 | 期望 |
| URS6-04 | 人机界面（HMI）应直观易用，支持中文操作界面 | 必需 |
| URS6-05 | 设备应符合中国有关设计、制造、安全、环保等规程和强制性标准要求 | 必需 |
| URS6-06 | 设备运行噪音应符合职业健康要求（≤65dB） | 必需 |
| URS6-07 | 无有害物质释放风险 | 必需 |
| URS6-08 | 高温部件（如热封试验仪）应有防烫标识与防护装置 | 必需 |
7.清洁要求
| 需求编号 | 需 求 | 必需/期望 |
| URS7-01 | 仪器表面及与样品接触的部件应便于清洁，不产生清洁死角 | 必需 |
| URS7-02 | 接触样品的部件材质应耐腐蚀、不吸附样品 | 必需 |
| URS7-03 | 应提供推荐的清洁方法及清洁剂要求 | 期望 |
| URS7-04 | 对于可能接触药品的部件，材质应符合药用级要求（如304/316L不锈钢） | 必需 |
8.文件资料要求
| 需求编号 | 需 求 | 必需/期望 |
| URS8-01 | 提供文件清单，所有文件资料均至少提供两份，一份用于存档，一份用于车间调试。并提供现场培训视频资料。 | 必需 |
| URS8-02 | 提供设备使用说明书、出厂检验报告/合格证（中文）。 | 必需 |
| URS8-03 | 提供设备系统操作保养手册或说明书、故障排除说明书。 | 必需 |
| URS8-04 | 技术图纸（外形尺寸图、安装基础图、电气原理图等） | 必需 |
| URS8-05 | 校准证书及计量检定/校准报告 | 必需 |
| URS8-06 | 提供设备装箱单，主要零部件清单及型号规格、易损件清单，备件清单。 | 必需 |
| URS8-07 | 验证文件（DQ/IQ/OQ/PQ方案及报告协助用户编写确认文件（FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ），负责提供和设备相关的资料和技术支持，并与用户共同完成验证确认。 | 必需 |
| URS8-08 | 材质证明文件（与样品接触部件） | 必需 |
9.包装运输要求
| 需求编号 | 需 求 | 必需/期望 |
| URS9-01 | 应采用坚固的木箱或纸箱进行包装，适合长途运输及多次搬运包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动。 | 必需 |
| URS9-02 | 设备系统到货清单必须详列每装箱内容物。 | 必需 |
| URS9-03 | 外包装应标注“精密仪器”“向上”“防潮” 等标识；运输过程中温度、湿度如有特殊要求需明确标注。 | 必需 |
| URS9-04 | 负责运输至用户指定地点，并承担运输过程中的损毁风险；由于包装不良而造成的任何锈等承担全部损失和费用。 | 必需 |
10.备品零件要求
| 需求编号 | 需 求 | 必需/期望 |
| URS10-01 | 供应商应提供易损件清单及建议更换周期；提供常用耗材清单及订货信息。 | 必需 |
| URS10-02 | 随机标配必要的备品备件（如密封圈、保险丝、专用工具等） | 必需 |
| URS10-03 | 验收后在保修期限内其消耗品、易损件的备品备件需由供应商负责免费供应维修或更换。 | 必需 |
| URS10-04 | 本设备使用安装校正器具一组，拆卸保养工具一组含工具箱。 | 必需 |
| URS10-05 | 承诺关键零部件的长期供应（至少10年） | 必需 |
11.安装调试要求
| 需求编号 | 需 求 | 必需/期望 |
| URS12-01 | 设备到货拆箱时供应商必须陪同需求方人员进行拆箱,如供应商授权需方自行拆箱,拆箱后如发现设备及零配件等有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿 | 必需 |
| URS12-02 | 供应商负责设备的现场安装与调试 | 必需 |
| URS12-03 | 安装调试应在设备到达用户现场后5个工作日内开始 | 必需 |
| URS12-04 | 安装调试完成后，供应商应进行运行测试，证明设备各项功能正常 | 必需 |
12.SAT（现场接收测试）要求
| 需求编号 | 需 求 | 必需/期望 |
| URS13-01 | 依供应商提供的设备性能条件逐一验收。 | 必需 |
| URS13-02 | 依合约内容条件逐一验收。 | 必需 |
| URS13-03 | 按双方约定条款验收设备。 | 必需 |
| URS13-04 | 设备安装调试完成后，应依据URS及技术协议逐条进行符合性确认测试内容应包括：安装条件确认（IQ部分）、功能测试（OQ部分）、使用标准样品或实际样品的性能测试（PQ部分） | 必需 |
| URS13-05 | 设备安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行样品检验，能够连续生产三批合格产品为验收合格标准。 | 必需 |
| URS13-06 | 测试结果应形成报告，双方签字确认后作为最终验收依据 | 必需 |
| URS13-07 | 验收不合格，供应商需无条件免费收回设备,其运费、装箱费用由供应商负责。 | 必需 |
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